1前言四川9221111万利制药有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）本着“质量至上，信誉第一”的企业理念 ，始终贯彻“质量就是企业的生命”的指导方针，结合实际 ，务实工作，注重质量，科学决策，诚信为本，守法经营。听取各界意见，接受监督，改进工作。以此编制本次企业质量信用报告 。 1.1董事长致辞 四川9221111万利制药有限公司历经市场竞争锤炼，始终秉承“质量至上 ，信誉第一”的企业理念，团结拼搏，求真务实，铸就企业品牌，构建市场平台 ，形成了以药品生产为主导，以食品、保健食品生产为辅助 ，集科研、研发、生产 、销售于一体的大型现代化医药制造民营企业 。随着医药市场竞争的加剧，9221111万利认为，只有发展才能生存，只有创新才能壮大。公司将融科技、资源与人力资本，以精进创新之精神，科学管理之导向，凝聚员工 、客商之合力，同舟共济，以便捷的销售方式 、良好的个性化服务，快速的市场导入为特点，以专业的产品遴选、产品策化 ，准确的市场开发和市场定位 ，良好的市场推广和市场维护等方面为实力 ，以发自内心的真诚和体贴入微的服务对待客户，追求完美 、创造卓越，直到客户满意、认同 、亲近、感动为目的，与社会各方加强合作 ，强强联手、优势互补 ，资源共享，共同成长 。1.2企业简介四川9221111万利制药有限公司由四川蜀中制药有限公司于2013年1月8日更名而来。四川蜀中制药有限公司创建于1999年，是一家以药品生产为主导，以食品 、保健食品生产为辅 ，集研发 、生产、销售于一体的大型现代化民营医药企业 。公司座落于德阳*********高新技术产业开发区广汉市中山大道南四段2号，经过近二十年的潜心经营和精心培育，现已形成了以硬胶囊剂 、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、糖浆剂 、酊剂等七大剂型药品为主的完整产品结构体系 ，四川蜀中被业界誉为“普药大王” 。公司高度重视品牌战略 ，依法注册了“盖克”、“蜀中” 、“三星堆”、“阿莫锋”、“益善源” 、“蓉通”、“9221111万利”等108件注册商标 ，1999年“盖克”、2003年“蜀中”、2007年“三星堆”被认定为德阳市知名商标，2001年“盖克”、2004年“蜀中”被认定为四川省著名商标， 2008年“盖克”商标被国家工商行政管理总局认定为“中国驰名商标”。2017年3月 ，公司盖克牌 、9221111万利牌阿莫西林胶囊和多酶片被四川省人民政府授予四川名牌产品称号。2016年，公司实现营业收入66373万元，利税7600万元 ；2017年，公司实现营业收入75045万元，利税7572万元。公司2017年被命名为德阳市第七批院士专家工作站，2016-2018连续三年被德阳市人民政府确定为重点龙头企业。2004年 ，设立的四川蜀中药业集团（简称“蜀中集团）”母公司（四川蜀中制药有限公司现四川9221111万利制药有限公司），下辖3个子公司 ：四川朝远医药科技有限公司、四川泸仁酒业有限公司、四川国品堂食品有限公司；6个关联公司：四川阿莫锋药业有限公司、四川天策种植有限公司、四川蜀中印务有限公司 、四川金装包装有限公司、四川弘鸣胶囊制造有限公司 、四川安盛房地产开发有限公司等 。2报告正文 2.1企业质量理念 公司的企业理念：质量至上，信誉第一 公司宗旨：质优价低 ，造福百姓 企业心声：做好药，当好人 ；做精药，为中国！ 质量方针：质量就是企业的生命 质量目标：为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为： 成品出厂合格率达到100％ 产品市场抽检合格率为100％ 研制开发的产品技术转移符合工业化生产要求 供应商（经销商）提供的原辅料合格率达到95％ 2.2企业质量管理 公司总经理全面负责生产和质量管理工作 ，负责组织质量方针 、质量政策 、质量目标的制订和推进实施，为确保企业实现质量目标并按照《药品法》和《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，提供必要的资源，合理计划 、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 2.2.1质量管理机构 公司设立有专门的质量管理机构——质量管理部，下设质量管理科（QA）和质量检验科(QC、IPC)，全面负责公司的质量监督、控制与管理工作。质量管理负责人系药学专业本科学历，制药工程师 ，从事药品生产和质量管理已长达近20年 ，先后担任质量控制、质量监督、质量管理负责人，具有较丰富的药品生产质量管理经验 。该部门共有员工186人，其中有三分之二以上人员系专科以上学历，并具备药学、药剂学、中药学、医药与化工、生物与医药工程、食品药品检验等相关专业知识，且大多数都具备丰富的药品质量检验和监督工作经验 。同时 ，公司把分散在各部门的质量职责有机结合起来 ，形成分级分层次的质量管理网络 ，对质量活动进行有效的组织、计划 、协调、监督和检查 ，从而保证和提高产品质量 。每个人员均有详细的职责和权限 ，形成层层有落实、层层有考核的管理机构。 2.2.2质量管理体系公司组织机构健全 ，并有相应明确的职责。总经理是企业的第一质量负责人，直接领导公司质量管理部和生产技术部；质量授权人受企业法人代表直接领导，完全行使产品放行职能，不受其他人干扰和影响。为确保整个质量管理体系能及时有效运行，并把握质量工作方向，公司制定有《质量管理体系管理规程》，设有质量授权人及独立的质量管理部 。公司授权质量管理部经理作为质量管理体系负责人，公司的质量管理部、生产技术部、供应部、财务部、市场部 、财务部和总经办均为该体系组成部分 ，由质量管理部负责质量管理体系的日常监督和维护，同时监督各部门在质量管理体系中所有任务和程序的运行情况，对药品生产过程全程进行监督，并组织相关部门对物料供应商资质进行审查 ，定期对产品的整个生命周期中影响产品质量的所有因素进行管理。公司配备有满足药品生产和质量管理需要的有相应工作经验和资历的管理者和操作人员 ，总经理 、生产和质量管理部门负责人、质量授权人、各部门负责人及各岗位人员均有明确的工作职责，所有人员均接受相关的专业知识培训与考核。 质量管理体系结构图 2.2.3质量安全风险管理 2.2.3.1质量管理方针:公司的质量管理方针是“质量第一 、信誉至上”。公司为确保产品质量，保证客户和患者的利益 ，制定了《药品质量风险管理规程》 、《变更管理规程》、《偏差管理规程》等文件 ，指导规避质量事故和药害事件的发生，通过对药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节依据科学知识和经验进行质量评估 、控制、沟通和审核 ，从而避免其发生，或把发生几率降到最低限度，降低产品的质量风险，确保所生产的药品质量符合规定，以高品质满足客户的需要 ，以求实创新 、追求卓越使自己不断成长。通过对质量风险的评估 、预防和纠正，让产品生产合法性和合格率达到100% ，药品质量投诉率小于1%，顾客满意率达100%，员工的业务技术素质培训合格率达100% 。 2.2.3.2质量风险管理活动的范围和重点 ：质量风险管理活动包括对企业药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷环节进行质量风险管理，质量风险管理活动的重点主要包括以下几个方面 ： ⑴主要原辅料供应商变更引起的质量风险 ； ⑵与药品直接接触的包装材料变更引起的质量风险 ； ⑶生产工艺或处方变更引起的质量风险； ⑷国家法律法规的变动引起的质量风险； ⑸物料使用及成品放行未执行文件要求引起的质量风险； ⑹出现重大偏差时引起的质量风险 ； ⑺以上未包括的其它对产品质量有较大影响的因素出现时引起的质量风险。 2.2.3.3质量风险管理体系进行的风险识别 、评价、控制、沟通和审核的过程 。 ⑴质量风险管理的程序 ： (2)风险识别 ：当出现重大偏差或影响药品质量的主要因素发生变更，应启动质量风险管理流程，对质量风险进行评估；由相关部门填写“质量风险识别表”，报所在部门负责人确认后，上报风险管理小组。 ⑶风险分析：风险小组接到“质量风险识别表”后 ，由质量保证科对其编号，立即上报风险管理小组组长，风险管理小组组长应组织风险管理小组成员或邀请其他相关部门的专业人员对已识别的风险进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等 。针对不同的风险项目应用不同的风险评估工具 ，确定风险的因素 ，采取相应措施。 ⑷风险评估与风险控制：风险小组应用风险评估工具，如流程图、图形分析 、鱼骨图、检查例表等对风险项目进行评估，评估对产品质量的潜在影响，制定风险控制措施，明确降低风险的方法，降低风险至可接受水平。常采用的风险管理工具包括：风险排列和过滤、事先危害源分析、失败模式效果分析、危害分析及主要控制点和过失树分析。 ⑸风险沟通：对出现的风险及其管理信息风险管理小组应以书面形式报告相关部门，以便相互沟通，做到信息共享 ，从而引起企业全员对风险的重视、关注和预防。 ⑹风险评审：风险管理小组应对发生质量风险的过程进行评审 ，评审风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，并由QA负责将风险评估和评审以及处理的相关措施进行记录，并编制风险评估报告 ；风险管理小组将确定的风险控制措施责成相关部门实施，由QA追踪措施实施情况 ，并将实施情况进行汇总，报质量保证科 。质量保证科科长应对实施效果进行评价 ，报风险管理小组组长确认是否关闭风险管理程序。 2.3质量诚信管理 公司多年来一贯秉承“诚实守信，合法经营”的理念从事生产经营活动，始终坚持药品质量安全为先 ，视质量为企业的生命，从产品设计研发、原药材辅料采购 、生产过程控制 、药品检测 、售后服务方面都严格按国家标准及相关法律法规要求执行 ，实现从采购——生产——售后 ，全过程的跟踪监测及管理 ，以便为消费者提供安全可靠、疗效确切的药品。公司近3年无质量诚信不良记录，产品质量深得广大消费者的亲睐与认可，并得到省、市、县食品药品监督管理局的充分肯定 ，同时得到四川省质量技术监督管理局 、德阳市质量技术监督管理局、广汉市工商和质量技术监督管理局的信用评级 。 2.3.1质量承诺 公司郑重承诺：一、严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品生产有关法律法规，依法取得药品生产许可证和药品GMP证书，并全面履行企业法人是药品安全第一责任人的责任。二、在药品生产中严格执行《中国药典》等国家药品标准，绝不非法添加和滥用任何药用辅料，不在药品生产中掺杂、掺假、以假充真、以次充好，坚决做到以优质产品、真诚的售后服务来回报广大消费者 。 2.3.2运作管理 公司产品从设计、研发、采购、生产 、销售及售后，严格按照管理评审、质量管理体系，进行审核、数据分析、纠正和预防措施 、偏差处理、QC检测、召回等。通过做好质量安全体系建设 、增强自身技术实力 、提高核心竞争力，坚持贯彻“质量就是企业的生命”的指导方针，本着“质量至上 ，信誉第一”的企业理念，为提升产品质量打下坚实基础。同时注重加强对员工法律法规和诚信意识的培训，定期组织相关人员，学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律及标准 ，不断提高各级管理者和员工的整体法律意识和诚信意识 ，真正做到公司上下懂法、知法 、守法。 2.3.3营销管理 本公司人员在从事药品销售工作时 ，须按照《药品管理法》 、GMP、《药品流通监督管理办法》等法律、法规的规定，依法从事经营活动。销售人员在进行药品销售时，必须持有下列证件，并接受经营企业和医疗机构的审验： (一)加盖本公司公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件； (二)加盖本公司公章的所销售药品药品注册证或批准证明文件的复印件；(三)加盖本公司和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权委托书原件；授权委托书应明确规定授权范围。 (四)销售人员本人的有效身份证。销售人员在进行药品销售时，必须向公司提供商业客户的“药品经营企业许可证”、“营业执照”复印件并加盖客户单位原印章或经业务员签字确认传真回营销中心 ，由业务员承担其提供的证照合法性 、真实性 。本公司销售人员在从事药品销售时 ，不得从事下列销售活动： (一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。 (二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本公司生产的产品。 (三)销售更改生产批号的药品。 (四)销售说明书、标签不符合规定的药品。 (五)销售违反药品批准文号管理规定的药品 。 (六)法律、法规禁止的其它情况。禁止任何人以任何理由向无《药品生产企业许可证》 、《药品经营企业许可证》的单位或个人以偿还债务 、货款的方式为其无证经营提供药品。公司设在各地的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理；不得进行药品现货销售活动和法律、法规不允许的其它活动 。 销售人员不得到其它企业兼职进行药品购销活动 ；不得代理代销其它企业的产品。 如发现有重大质量疑问的已销售产品，企业按照规定的程序收回已上市销售的存在质量安全隐患的药品。 2.4质量管理基础 2.4.1标准管理 公司产品执行标准主要是国家药品标准，包括中国药典、国家药品标准、部颁药品标准及药品试行标准等 。公司高度重视标准化工作 ，根据国家药品标准均建立了公司生产品种检验工作标准 ，保证了产品质量的稳定性。 2.4.2计量管理 公司建有完善的计量管理制度，以确保设备仪器的有效使用。公司所有计量器具 ，包括台秤、天平、各种仪表均定期请相关单位进行校准 ，以确保数据准确性，从而确保产品质量。 2.4.3认证管理2000年1月 ，公司通过了国家食品药品监督管理局认证评审中心组织的现场评审检查，取得了公司第一张GMP证书。 其后，公司先后多次投入资金，改建了质管部 、综合车间 、中药前提车间、口服固体制剂车间等；添置了大量检验和生产设备,进行了多次GMP认证。并且分别于2005年、2010年、2015年通过了GMP重新认证。 2.4.4检验检测管理 公司共有研发及检验设备、仪器500余台(套),其中许多处于国内领先水平 。 通过对实验室所进行的所有活动进行严格管理，包括人员管理和培训；实验室检验仪器、设备及玻璃量器的校准及管理；检验试剂、试液和对照品、标准菌株、对照药材的管理；样品的接收、贮存和检验、留样及稳定性试验；原料、辅料 、包装材料、工艺用水、中间产品 、成品质量标准的建立、检验及记录 ；检验仪器的使用与维护保养等等 。确保实验室规范、有序的开展药品检验工作 ，保证检验数据的准确性、及时性，为药品最终的安全放行提供有力的技术支持。 2.5产品质量责任 2.5.1产品质量水平 公司所有生产车间 、仓库已全部进行了新版GMP升级改造 ，淘汰了在用的低效率、高能耗以及质量、安全、环保保障设计方面存在一定缺陷的落后设备 ，同时引进和采用了国内先进的生产工艺和生产检验设备、仪器，所有剂型在2015年底已全面通过国家食品药品监督管理局的新版GMP认证 ，在生产经营过程中已全面实现了标准化、规范化，生产质量管理水平达到了国内同行业先进水平 。企业每年度就阿莫西林胶囊 、盖克牌复方氨酚烷胺胶囊 、多酶片、双氯芬酸钠肠溶片 、复方丹参片 、三七片、板蓝根颗粒 、复方板蓝根颗粒、小儿氨酚黄娜敏颗粒、藿香正气水等主要生产经营品种由营销中心安排各省区经理组织各市 、县经销商对顾客进行满意度测评和调查 ，并将调查结果收集整理汇总反馈到公司营销中心。公司经营范围遍布全国各省、市、县（港 、澳、台除外）,产品质量和售后服务深入人心 ，得到业内和社会广大消费者一致好评和认可 。 2.5.2产品售后 公司严格按照药品GMP要求建立了完善的药品发运与召回制度 ，当出厂药品出现质量、安全等隐患时 ，公司能够迅速上报主管部门，并按照制度迅速有效地追溯 、召回 ，确保相关隐患产品顺利准确召回并得到妥善处理。公司每2年或根据需要组织模拟召回演练，以验证《产品召回管理规程》的可操作性，确保当出现召回情况时，能够顺利开展药品召回工作。 由于药品为特殊商品，不存在“三包”的情况。当出厂药品出现除内在质量问题的其它情况，如包装破损，短少等情况时 ，公司将严格按照《药品管理法》 、《消费者权益保护法》等法律法规执行，并在法律框架内按照消费者意愿，对公司产品实行包换和补偿。 2.5.3企业社会责任 公司履行社会义务，善于承担社会责任。严格药品质量安全 ，历届被评为市消费者满意单位，在各级职能部门进行的产品质量抽检过程中合格率100%，2015年阿莫西林胶囊被省经济和信息化委员会推荐中四川省地方名优产品。公司持续投资改进环保设备，污水处理效果均实现达标排放。公司信用等级被评为AAA级。公司多次被评为“重合同 、守信用”企业、安全生产先进单位、工会组建先过单位、明星企业、纳税大户等。 坚持公司发展与认真履行社会责任相统一的原则，明确对社会责任的承诺，针对公司药品的生产 、销售等经营环节给社会带来的环境保护、能源消耗 、资源综合利用、安全生产 、公共卫生等方面的影响，与上级主管部门和周围群众密切协调 ，就相关工作达成共识，采取有效措施，确立符合法律法规要求的关键过程、测量方法和控制指标，以服务和满足社会，让社会放心为宗旨，以高度的责任心肩负起公司应有的社会责任。 公司针对药品生产、开发、销售、服务等环节对社会带来的潜在影响 ，按职能成立了总经办、营销中心 、生产部、质保部、安全委员会 、公用工程部 、基建科 、综合办、采购部、财务部 、研发部等部门，建立完善了工艺技术 、工艺规程、安全生产管理 、产品质量控制、环境预防治理等系列管理制度及相关考核标准 ，对工艺技术、生产过程、安全生产、环境污染 、节能降耗等定期进行对生产各环节的监督检查和考核，及时发现 、解决处理生产过程中存在的问题 。公司贯彻预防为主的原则，针对防火防爆、污水处理 、防汛、锅炉、治安管理等突发事件制定了应急预案，每年定期组织有效演练 ，做到制度到位、措施到位、人员到位 、组织到位 、物资到位、监管到位。 针对环境保护、能源消耗、资源综合利用 、安全生产 、产品安全、公共卫生等方面的影响，公司依据国家《药品生产质量管理规范》运行各项生产经营管理工作 ，建立了质量 、环境、安全管理体系 ，制定了一套完整而全面的药品生产管理规范 、相应的程序文件和支持性文件 ，完善各项管理记录。在各体系运行过程中，每年组织做好环境因素、资源因素的识别和危险源的辨识，对重点环境因素、资源因素和危险源进行监控治理，在完善各项软件管理的同时，公司配套红外线镜头监控系统 、消防设备等应急物资装备，配置双光束紫外可见分光光度计 、高效液相色谱仪等468台（套）工艺质量技术检测设备，建有污水处理项目工程，做到污水达标排放 ，积极创办花园式工厂，低碳运行 。近几年来 ，公司各种排放物指标均符合国家标准规定要求 ，多年来未发生过重大人身伤亡事故和安全事故。通过各项措施的落实，公司承诺的社会责任得到了体现 ，社会和群众利益得到了保障，公司的各项运营得到了稳定发展。 履行社会义务 ，自愿承担社会责任，积极支持公益事业。公司在多年经营中 ，严格药品安全生产，对不合格产品奉行“零容忍”态度，树立社会公德良好形象。积极采取多项措施稳定就业 ，从未主动裁员，将下岗人员推向社会。公司改进环保设备，污水处理效果均实现达标排放。多次捐款捐物 ，援助社会 ，支持、参与慈善事业和社会各项义务赈灾救灾，员工捐献率达100%。公司重视对公益事业的支持，拿出部分资金支持地方修建公路和支助环保建设，领导带头组织员工参加义务植树活动。公司拿出部分资金支援汶川和雅安地震灾区，支援贫困山区学生读书 ，参与科技进村扶贫工作 ，向社会奉献爱心,近年来向社会进行各种慈善募捐200余万元。 公司注重培养员工团结互助的高尚品德，鼓励员工积极参与当地组织的义务献血活动，参加义务献血活动的人数达60%以上。公司利用各种宣传活动，向员工开展爱国主义教育，大大增强了员工的爱国意识和国防意识。 2.5.4质量信用记录 在社会各届的大力关心与支持下 ，通过规范管理 、谋求发展，公司取得了卓越的成绩，获得各级政府部门和行业协会授予的多项荣誉，如“中国制药工业销售百强” 、“四川省大企业大集团” 、“安全生产规范化单位”、“安全生产先进单位”、“德阳市重点龙头企业”、“德阳市政府质量奖”、“转型升级 ，创新发展示范企业”等。 3报告结语 作为国内普药行业“领导者”，公司始终坚持现代化管理和科技创新同步发展的原则，以科技为先导 ，建立了省级企业技术中心 ，并正在申报德阳市院士专家工作站。未来，公司将秉持创新驱动 ，通过引进高端人才和先进工艺技术，结合市场需求 ，适时开发新产品，对原有产品进行升级换代，推动企业规范和快速发展 。与此同时，继续支持社会公益事业 ，为地方经济发展和社会和谐做出积极的贡献 。
